Qualitätssicherung
Die Qualitätssicherung erstreckt sich über alle Bereiche bei Vitalograph, um die Effizienz des Unternehmens zu steigern und den Produkt- und Kundenservice kontinuierlich zu verbessern. Wir haben Systeme implementiert, die die relevanten Anforderungen in den Bereichen Klinik, Daten, Management, Schulung, Design, Herstellung, Vertrieb und Service erfüllen. Informationen zu den einzelnen Produktnormen finden Sie auf unseren Produktseiten.
FDA 21 CFR 820
21 CFR Part 820 soll sicherstellen, dass Produkte, die auf den US-Markt kommen, sicher und wirksam sind. Vitalograph erfüllt die Vorschriften und hat registrierte Geräte, die in den USA zum Verkauf stehen. Die Einhaltung der Vorschriften wird von der FDA mit jährlichen Vor-Ort-Audits überwacht.
ICH – GCP E6
Richtlinien der International Conference on Harmonization (ICH) bieten international anerkannte ethische und wissenschaftliche Leitlinien für die Entwicklung, Durchführung, Aufzeichnung und Berichterstattung von klinischen Studien, um die Sicherheit der Probanden und die Integrität der Studiendaten zu gewährleisten und sicherzustellen, dass die Durchführung von Studien in Übereinstimmung mit der Good Clinical Practice (GCP) erfolgt.
ISO 13485
Die ISO 13485 legt Anforderungen an ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem für die Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten fest. Die in dieser Norm genannten Anforderungen gelten für Vitalograph bei der Entwicklung, der Herstellung, dem Vertrieb, der Installation, der Bereitstellung von Schulungen, der Unterstützung, der Wartung und der Überwachung nach dem Inverkehrbringen aller unserer Medizinprodukte einschließlich Software.
ISO 27001
Vitalograph übernimmt anerkannte Best Practices, wenn diese für den Kunden und/oder unser Geschäftsmodell von Vorteil sind. ISO 27001 ist ein Beispiel für eine solche Norm.
Medizinprodukte haben im Vergleich zu Konsumgütern besondere Anforderungen an Sicherheit, Leistung und Effizienz; die mit diesen Anforderungen verbundenen Prozesse werden in dieser Norm behandelt, um die vollständige Produktsicherheit, Zuverlässigkeit und Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten, beginnend mit dem Entwicklungsprozess bis hin zur Anwendung am Patienten/Probanden und der anschließenden Entsorgung.