Entwicklung & Produktion
Die Entwurfs- und Fertigungsanlage von Vitalograph befindet sich in Ennis, Irland. Die Qualitätssicherung erstreckt sich über alle Bereiche bei Vitalograph, um die Effizienz und Zuverlässigkeit des Unternehmens zu erhöhen und den Produkt- und Kundenservice zu verbessern. Unsere Prozesse sind vielfältig und müssen die nachfolgend beschriebenen Anforderungen erfüllen. Informationen über die Norm für ein bestimmtes Gerät finden Sie auf unseren Produktseiten.
ISO 13485 – Zertifikat MD 82182
Die Einrichtung in Ennis ist nach der Norm EN ISO 13485 akkreditiert, die Anforderungen an ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem (QMS) für Design, Entwicklung, Produktion, Vertrieb und Service von Medizinprodukten festlegt.
Dies bildet die Grundlage für unser QMS in der Einrichtung, auf der wir die Anforderungen der gesetzlichen Vorschriften für Qualitätssysteme und die zugehörigen Normen hinzufügen. Die Compliance stellt sicher, dass unsere Geräte die Anforderungen an Sicherheit und Leistung erfüllen, von der Entwicklung über die Produktion bis hin zur Anwendung am Patienten und der eventuellen Entsorgung der Geräte.
ISO 13485 Zertifikat zum Download
IEC 62304 Software für Medizinprodukte – Software-Lebenszyklusprozesse
Der Softwareentwicklungsprozess von Vitalograph entspricht der internationalen Norm IEC 62304 für Software für Medizinprodukte. Diese Norm ist eine Anforderung für die Entwicklung und Wartung von Software für Medizinprodukte, die Software für mobile Geräte, Software, die als eigenständiges Medizinprodukt vorgesehen ist, und Software oder Firmware, die in Medizinprodukte eingebettet ist, umfasst.
Sie soll den gesamten Software-Lebenszyklus abdecken, von der anfänglichen Spezifikation, der Sicherheitsklassifizierung, dem Software-Entwicklungsprozess, der Dokumentation des Entwicklungsprozesses, der Software-Wartung, dem Software-Risikomanagement, dem Konfigurationsmanagement und dem Software-Problemlösungsprozess. Die Softwareentwicklung ist als Schlüsselkomponente in den Prozess der ISO-Norm 14971 für das Risikomanagement von Medizinprodukten eingebunden.
ISO 14971 Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
Das Risikomanagement ist eine kritische Komponente des QMS eines jeden Medizinprodukteherstellers. Vitalograph erfüllt die Risikomanagement-Norm ISO 14971 in allen Elementen des QMS, einschließlich der Aktivitäten nach der Produktion, bei denen die Daten in unseren Risikoprozess zurückgeführt werden, damit wir sowohl das Gerät als auch den Prozess bei Bedarf verbessern können.
CE-Kennzeichnung – Zertifikate CE 00772 und CE 85553
Die Europäische Gemeinschaft erkannte die Notwendigkeit von Normen für die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten und veröffentlichte 1995 die Richtlinien über Medizinprodukte, in denen verbindliche Anforderungen an die Sicherheit und Leistung von Produkten festgelegt wurden, mit Richtlinien zur Gewährleistung der Sicherheit auch dann, wenn keine besonderen Normen existierten. Die Einhaltung der Anforderungen für die Anbringung der CE-Kennzeichnung auf unseren Geräten wird von unserer benannten Stelle, BSI (2797), und von der Health Products Regulatory Authority (HPRA) in Irland überwacht.
Die neue EU-Verordnung über Medizinprodukte 2017/745/EU (MDR) hat im Mai 2021 die Richtlinie über Medizinprodukte (93/42/EWG) (MDD) mit einer dreijährigen Übergangszeit abgelöst. Vitalograph arbeitet mit unserer benannten Stelle und der HPRA zusammen, um unser QMS und unsere Geräte während dieser Übergangszeit von der CE-Kennzeichnung nach der MDD auf die CE-Kennzeichnung nach der MDR umzustellen.
Aufgrund der am 20. März 2023 veröffentlichten EU-Änderungsverordnung 2023/607 hat die EU-Kommission die Gültigkeit von Zertifikaten verlängert, die von benannten Stellen gemäß der EU-Richtlinie 93/42/EWG ausgestellt wurden. Diese Verlängerung bis zum Ende des definierten Übergangszeitraums am 31. Dezember 2028 gilt für die aktuellen CE-Zertifikate von Vitalograph, die nach dem 19. März 2023 ablaufen sollten, sodass sie nun erst am Ende des definierten Übergangszeitraums ablaufen.
Verlängerte Zertifikate werden auch für die Vermarktung von CE-gekennzeichneten Geräten auf dem britischen Markt als gültig anerkannt.
Vitalograph CE-Zertifikat 00772 zum Download
Vitalograph CE-Zertifikat 85553 zum Download
Vitalograph Konformitätserklärung zum Download
MDSAP-Programm – Zertifikat 700480
Im Jahr 2019 erhielt Vitalograph nach strengen Audits in unserer Niederlassung in Ennis das Zertifikat des Medical Device Single Audit Program (MDSAP). Im Mittelpunkt des MDSAP-Programms steht die Einhaltung der Qualitätssystemvorschriften der einzelnen teilnehmenden MDSAP-Länder. Es ermöglicht Herstellern von Medizinprodukten ein einziges Auditprogramm durch designierte Dritt-Auditoren, um die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen dieser Länder nachzuweisen.
Das QMS, das Gerätedesign und die Produktion von Vitalograph werden im Rahmen des MDSAP-Programms anhand der Qualitätssystemvorschriften der USA, Australiens, Brasiliens, Kanadas und Japans auditiert.