Sicherheits- & Leistungsnormen

Unsere Produkte und Dienstleistungen sind vielfältig und müssen einige oder alle der unten aufgeführten Standards erfüllen. Informationen über die Norm für ein bestimmtes Produkt finden Sie auf unseren Produktseiten.

Normreihe IEC 60601-1 für medizinische elektrische Geräte

Diese internationale Norm bezieht sich auf die elektrische Sicherheit, RFI/EMV und andere Sicherheitsaspekte von elektrischen Produkten. Nicht alle Vitalograph-Produkte müssen diese Norm erfüllen, aber jene, die sie erfüllen müssen, sind seit Einführung der Norm in den späten 1970er Jahren für die entsprechenden Teile zertifiziert, um die Sicherheit gemäß den grundlegenden Anforderungen zu gewährleisten.

ISO-Norm 26782 für Spirometer

iese Leistungs- und Sicherheitsnorm legt Anforderungen an Spirometer fest, die für die Beurteilung der Lungenfunktion beim Menschen bestimmt sind. Dazu gehört die Messung des zeitlich forcierten Exspirationsvolumens, entweder als Teil eines integrierten Lungenfunktionsgeräts oder als eigenständiges Gerät. Sie gilt für alle Spirometer, unabhängig von der Messmethode: Flussmessung, Volumenverschiebung und alle anderen Methoden. Diese Norm gilt für alle Vitalograph-Spirometer.

ISO-Norm 23747 für Peak-Flow-Messgeräte

Diese Leistungs- und Sicherheitsnorm befasst sich mit der Diskrepanz zwischen den Messwerten von Peak-Flow-Messgeräten und Spirometern sowie mit Problemen, die durch Peak-Flow-Messgeräte mit der nicht linearen Wright-Skala verursacht werden. Die Norm erfordert die Prüfung auf Genauigkeit, Reproduzierbarkeit und Frequenzgang. Ein Messgerät mit schlechtem Frequenzgang führt zu Fehlern, die zu möglichen Problemen bei der Diagnose und Überwachung von Lungenerkrankungen führen. Die Norm verlangt auch, dass die Messgeräte routinemäßig wie vom Hersteller empfohlen auf ihre Genauigkeit überprüft werden.

Norm IEC EN 60601-2-27 für EKG-Geräte und Software

Diese Leistungs- und Sicherheitsnorm bezieht sich auf medizinische elektrische Geräte. Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Elektrokardiographie-Überwachungsgeräten. Vitalograph bietet EKG-Geräte und Software an, die mit dieser Norm übereinstimmen.

NIOSH CWHSP

Das National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) betreibt das Coal Workers‘ Health Surveillance Program (CWHSP), das Screening und Überwachung der Atemwegsgesundheit von Bergarbeitern in den USA anbietet. Im Rahmen dieses Programms haben Bergarbeiter Anspruch auf eine Gesundheitsuntersuchung der Atemwege mittels Fragebögen, Röntgenaufnahmen des Brustkorbs und Spirometrie bei Eintritt in den Kohlebergbau und dann in regelmäßigen Abständen während ihrer gesamten beruflichen Laufbahn. Vom NIOSH zugelassene medizinische CWHSP-Einrichtungen, die Atemwegsuntersuchungen für Bergarbeiter durchführen, müssen Spirometer verwenden, die spezifische Anforderungen des NIOSH hinsichtlich der Ausgabedaten und des Inhalts der Spirometrie-Testberichte erfüllen. Für Vitalograph Pneumotrac Spirotrac und Vitalograph COMPACT Workstation wurde der Bericht und die elektronische Datenübertragungsdatei genehmigt.

FDA 21CFR Part 11

Die FDA hat die endgültigen Bestimmungen des Teils 11 veröffentlicht, die Kriterien für die Anerkennung von elektronischen Aufzeichnungen, elektronischen Signaturen und handschriftlichen Unterschriften auf elektronischen Aufzeichnungen als gleichwertig mit Aufzeichnungen auf Papier und handschriftlichen Unterschriften auf Papier durch die FDA unter bestimmten Umständen festlegen. Diese Vorschriften, die für alle Programmbereiche der FDA gelten, sollten den größtmöglichen Einsatz von elektronischer Technologie ermöglichen, der mit der Verantwortung der FDA für den Schutz der öffentlichen Gesundheit vereinbar ist.

EN ISO 14971 Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte

EN ISO 10993-1 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten, Teil 1: Beurteilung und Prüfungen

Anwendbar für die biologische Beurteilung aller Arten von Medizinprodukten, einschließlich aktiver, nicht aktiver, implantierbarer und nicht implantierbarer Medizinprodukte.

ATS/ERS 2019

IEC60601-2-25

Medizinische elektrische Geräte – Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Elektrokardiographen.

IEC60601-2-47

Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von ambulanten Elektrokardiographiesystemen.

EN 60601-1-11

Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme für die medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung.

ICH E14 (R3)

Diese Leitlinie betrifft die klinische Bewertung der QT/QTc-Intervall-Verlängerung und des proarrhythmischen Potenzials von nicht antiarrhythmischen Arzneimitteln. Sie befasst sich mit der Methodik der Elektrokardiogramme, dem Geschlecht, der Positivkontrolle, dem Studiendesign, der Verwendung der Konzentrations-Antwort-Modellierung von QTc-Daten und der Elektrokardiogramm-Überwachung in späten klinischen Studien.

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